Содержание
Медицинский дисклеймер
1. Статус программы
Программа «Radiologydesk» является текстовым редактором общего назначения и НЕ является медицинским изделием.
Программа не имеет:
- регистрационного удостоверения Росздравнадзора (Российская Федерация);
- маркировки CE (Европейский Союз);
- одобрения FDA (США);
- разрешений иных регуляторных органов на применение в медицине;
- статуса программного обеспечения для поддержки принятия врачебных решений (SaMD — Software as a Medical Device).
2. Назначение программы
Программа предназначена исключительно для:
- ускорения набора текста;
- организации рабочих заметок;
- управления шаблонами текстовых описаний;
- повышения удобства работы врача с текстовой информацией.
3. Программа НЕ предназначена для
Программа категорически не предназначена для:
- ❌ постановки или подтверждения диагнозов;
- ❌ выбора тактики лечения пациента;
- ❌ поддержки принятия врачебных решений (SaMD);
- ❌ автоматической интерпретации медицинских изображений;
- ❌ замены профессионального медицинского суждения врача;
- ❌ проведения медицинских консультаций;
- ❌ любых иных действий, требующих статуса медицинского изделия.
4. Ответственность врача
Вся ответственность за:
- корректность, полноту и точность вводимых медицинских описаний;
- соответствие описаний реальным данным исследований;
- соблюдение врачебной тайны;
- соблюдение требований законодательства о персональных данных (152-ФЗ в РФ, GDPR в ЕС, HIPAA в США и др.);
- клинические решения, принятые на основе описаний, созданных с использованием Программы;
— лежит исключительно на враче-пользователе и/или медицинской организации, в которой он работает.
5. Отсутствует автоматическая диагностика
Программа не содержит:
- алгоритмов автоматической постановки диагнозов;
- баз медицинских знаний для поддержки принятия решений;
- функций анализа медицинских изображений (DICOM, PACS);
- систем искусственного интеллекта для медицинской диагностики.
Любые функции автозаполнения, шаблонов и навигатора предназначены исключительно для удобства ввода текста и не являются медицинскими рекомендациями.
6. Тестирование и валидация
Программа не проходила:
- клинических испытаний;
- валидации в качестве медицинского изделия;
- сертификации в органах по стандартизации в области медицины.
Пользователь самостоятельно оценивает пригодность Программы для своих рабочих задач.
7. Использование в медицинских организациях
При использовании Программы в медицинских организациях:
- организация-пользователь самостоятельно определяет порядок работы с Программой;
- организация несёт ответственность за соблюдение внутренних стандартов качества и требований регуляторов;
- организация самостоятельно обеспечивает соответствие обработки данных требованиям 152-ФЗ и локальным нормативным актам.
8. Ограничение ответственности Правообладателя
Правообладатель не несёт ответственности за:
- любые медицинские решения, принятые на основе описаний, созданных с использованием Программы;
- ошибки в описаниях, допущенные пользователем;
- ущерб здоровью пациентов, связанный с использованием Программы;
- любые прямые, косвенные, случайные или особые убытки, возникшие в результате использования Программы.
9. Обязанности пользователя
Пользователь обязан:
- самостоятельно проверять корректность всех создаваемых описаний;
- не полагаться на Программу как на источник медицинских знаний;
- соблюдать требования профессиональных стандартов и клинических рекомендаций;
- обеспечивать конфиденциальность данных пациентов.
Используя Программу, вы подтверждаете, что ознакомлены с настоящим дисклеймером и согласны с его условиями.